GMP skid za temperaturnu kontrolu otopine za pranje

BRINOX LEP 2.3 KK6762 Paket 9

Proizvođač
BRINOX d.o.o.
Broj projekta
B-0001113-LEP2.3
LEP 2.3 KK6762 Paket 9
Modul
M024
Naziv proizvoda
LEP2.3 – jedinica za temperiranje otopina za pranje
Serijski broj
1003572
Broj opreme
20022782
Oznaka tag-računa
MR-INH-VPR61-KK6762
Godina proizvodnje
Nsdpfxeyl Iwtj Aa Sscn
2020

Tehnički podaci

Tip postrojenja
Farmaceutski temperirni skid za preciznu regulaciju temperature otopina za pranje i eluiranje.
Izvedeno kao kompaktna, višerazinska konstrukcija od nehrđajućeg čelika s potpuno integriranom tehnologijom pumpi, izmjenjivača topline i armatura.

Dimenzije
Duljina 1920 mm
Širina 1365 mm
Visina 1840 mm

Izvedba
Potpuno premontirani, izolirani temperirni skid
Farmaceutska izvedba prema GMP zahtjevima
Industrijski okvir od nehrđajućeg čelika

Materijali
Dijelovi u dodiru s medijem: nehrđajući čelik 1.4435 / 1.4571
Konstrukcija okvira: nehrđajući čelik 1.4301
Zavarivanje prema EN ISO 13920 D

Izolacija
Potpuno izolirane cijevi i uređaji
Visokoučinkovita izolacija s zatvorenim ćelijama i crnom zaštitnom oblogom

Glavne komponente

PU1021 procesna pumpa
PU9203 pumpa za rashladni medij
WT1001 pločasti izmjenjivač topline
WT1011 rebrasti cijevni izmjenjivač topline
BH9701 ekspanzijska posuda
Pneumatski regulacijski ventili
GEMÜ kuglasti ventili od nehrđajućeg čelika
Tlačni transmiteri
Mjesta za mjerenje temperature
Manometri
Električni razvodni ormar s oznakom upozorenja
Kabelske police od nehrđajućeg čelika

Mediji

Rashladni rasol dovod/povrat
Otopina za pranje - procesni medij
Upravljački komprimirani zrak 6 bar

Svi priključci za medije tvornički zatvoreni i sigurno zapakirani za transport.

Ispitivanja nepropusnosti

Izvedena tlačna ispitivanja zrakom.

DP-01
Medij: zrak
Ispitni tlak: 3,15 bar
Pad tlaka: 0,13 bar
Datum: 27.07.2020
Rezultat: prolaz

DP-02
Medij: zrak
Ispitni tlak: 3,28 bar
Pad tlaka: 0,07 bar
Datum: 26.07.2020
Rezultat: prolaz

Vrijeme zadržavanja tlaka svako po 1 sat
Nisu otkrivene nepropusnosti

Kalibracijski certifikati

Kalibracijski laboratorij LOTRIČ Metrology
Potvrde prema EN ISO/IEC 17025
Mjerno područje –1 do 20 bar te 0 do 10 bar
Kalibracija izvršena

Opseg dokumentacije

FAT plan i izvješće
Obrazac za odstupanja
Provjera nacrta izgleda
Provjera održavanja
R&I dijagram
Ispitivanje nepropusnosti
Kalibracijski certifikati
Tvornička potvrda 2.1 EN10204
Lista materijala
As-Built izometrija
Turn-Over-Package kompletan

Status ispitivanja

FAT izveden
Tlačna ispitivanja prošla
Kalibracije dostupne
Izvedba u skladu s PED
Farmaceutska dokumentacija kompletna

Primjena

Temperiranje otopina za pranje i eluiranje u biofarmaceutskim proizvodnim pogonima
Pogodno za GMP okruženja

Stanje

Nova oprema
Originalno zapakirano
Nekorišteno
Godina proizvodnje 2020
Tvorničko stanje
Potpuno dokumentirano
Odmah dostupno

Oglas je automatski preveden i možda je došlo do nekih grešaka u prijevodu.